Test SARS-CoV-2

Szyb­ki jako­ścio­wy (nie okre­śla ilo­ści, ani tem­pa wzro­stu stę­że­nia prze­ciw­ciał obu klas, ani eta­pu ewen­tu­al­nej cho­ro­by COVID-19) test immu­no­chro­ma­to­gra­ficz­ny do wykry­wa­nia prze­ciw­ciał kla­sy IgM i kla­sy IgG prze­ciw­ko koro­na­wi­ru­so­wi (SARS-CoV-2) z krwi peł­nej już dostęp­ny w naszej przy­chod­ni.

Czas pomia­ru to 15 minut. Koniecz­ne umó­wie­nie się na wyko­na­nie testu.

Prze­zna­cze­nia testu:
COVID-19 IgM / IgG Duo Test to szyb­ki chro­ma­to­gra­ficz­ny test immu­no­lo­gicz­ny do jako­ścio­we­go wykry­wa­nia swo­istych prze­ciw­ciał prze­ciw­ko SARS-CoV-2 obec­nych w ludz­kiej suro­wi­cy, oso­czu lub krwi peł­nej. Ten test jest prze­zna­czo­ny do pro­fe­sjo­nal­nej dia­gno­sty­ki in vitro i ma na celu pomóc w zdia­gno­zo­wa­niu zaka­że­nia SARS-CoV-2 w fazie rekon­wa­le­scen­cji pacjen­ta z obja­wa­mi kli­nicz­ny­mi z zaka­że­niem COVID-19. Zapew­nia tyl­ko wstęp­ny wynik testu prze­sie­wo­we­go. Aby uzy­skać potwier­dze­nie zaka­że­nia SARS-CoV-2 nale­ży zasto­so­wać bar­dziej szcze­gó­ło­we alter­na­tyw­ne meto­dy dia­gno­stycz­ne.

Ilość prób­ki krwi: oko­ło 20 mikro litrów (1 peł­na kro­pla krwi kapi­lar­nej)
Czu­łość testu (zdol­ność wykry­wa­nia wszyst­kich osob­ni­ków rze­czy­wi­ście cho­rych, czy­li test czu­ły powi­nien dawać małą licz­bę osób z wyni­ka­mi fał­szy­wy­mi - 100% ozna­cza, że wszyst­kie oso­by posia­da­ją­ce prze­ciw­cia­ła zosta­ły roz­po­zna­ne): IgM 85%, IgG 100%
Swo­istość testu (zdol­ność wykry­wa­nia osob­ni­ków rze­czy­wi­ście zdro­wych, czy­li test swo­isty powi­nien dawać małą licz­bę osób z fał­szy­wie ujem­nym wyni­kiem - co popraw­nie wyklu­cza posia­da­nie prze­ciw­ciał): IgM 96%, IgG 98%

Test wyka­zu­je w bada­nej prób­ce wyłącz­nie obec­ność prze­ciw­ciał kla­sy IgM i IgG skie­ro­wa­nych prze­ciw­ko koro­na­wi­ru­so­wi SARS-CoV-2 (2019-nCoV) i nie może być sto­so­wa­ny jako jedy­ne kry­te­rium dia­gno­zy zaka­że­nia tym wiru­sem. Test poka­że wyni­ki nega­tyw­ne w przy­pad­ku, gdy prze­ciw­cia­ła koro­na­wi­ru­so­we nie poja­wi­ły się w momen­cie pobie­ra­nia prób­ki (etap bez­ob­ja­wo­wy COVID-19).

Poziom prze­ciw­cia­ła IgM zaczy­na rosnąć po 1 tygo­dniu od eks­po­zy­cji na wiru­sa (zaka­że­nia), pod­czas gdy IgG poja­wia się póź­niej niż IgM (zwy­kle w 14 dni po zaka­że­niu) i może trwać przez 6 mie­się­cy lub nawet kil­ka lat, co ozna­cza, że IgG słu­ży jako wskaź­nik poprzed­niej infek­cji.

Podej­rza­nych pacjen­tów zaka­żo­nych SARS-CoV-2 moż­na szyb­ko ziden­ty­fi­ko­wać poprzez jed­no­cze­sne moni­to­ro­wa­nie IgM i IgG. W okre­sie epi­de­mii SARS 2003 i 2016-Zika wykry­wa­nie prze­ciw­ciał IgM / IgG było sto­so­wa­ne jako jed­na z zale­ca­nych metod dia­gno­stycz­nych.

Wynik dodat­ni (pozy­tyw­ny) w tym rodza­ju testu może świad­czyć o prze­by­tej lub trwa­ją­cej infek­cji (cho­ro­bie) Covid-19. W przy­pad­ku, gdy szyb­ki test będzie pozy­tyw­ny nale­ży go zwe­ry­fi­ko­wać dokład­nym testem sero­lo­gicz­nym meto­dą ELISA z krwi żyl­nej na obec­ność prze­ciw­ciał prze­ciw koro­na­wi­ru­so­wi (koszt ok. 180-250 zł, czas ocze­ki­wa­nia na wynik 1-4 dni).
Wynik ujem­ny bada­nia wska­za­nie na brak kon­tak­tu z wiru­sem SARS-CoV-2 lub zbyt krót­ki okres od momen­tu eks­po­zy­cji (kon­tak­tu) na tego wiru­sa lub zbyt niskie stę­że­nie prze­ciw­ciał IgG i IgM.
Jeśli wynik testu jest nega­tyw­ny, a obja­wy kli­nicz­ne wska­zu­ją na moż­li­wość zaka­że­nia koro­na­wi­ru­sem SARS-CoV-2, suge­ro­wa­ne jest wyko­na­nie dodat­ko­wych badań przy uży­ciu innych metod kli­nicz­nych, np. testu PCR (np. Dri­ve Truth, koszt ok. 500 zł, czas ocze­ki­wa­nia na wynik 1-4 dni). Testy PCR cho­ciaż bar­dzo dokład­ne dają pozy­tyw­ne (dodat­nie) wyni­ki wyłącz­nie, gdy koro­na­wi­rus (a dokład­nie jego RNA) jest obec­ne w nabłon­kach noso­gar­dzie­li, skąd pobie­ra­ny jest wymaz.

Opty­mal­ny wynik szyb­kie­go testu immu­no­chro­ma­to­gra­ficz­ne­go to:
IgG dodat­ni (+)
IgM ujem­ny (-)

Taki wynik, świad­czy, że dużym praw­do­po­do­bień­stwem pacjent spo­tkał się już z koro­na­wi­ru­sem SARS-CoV-2 i ma czyn­ną odpor­ność na daną muta­cję.

Co ozna­cza­ją inne wyni­ki?
IgG dodat­ni (+) i IgM dodat­ni (+) - nie­daw­ne zaka­że­nie wiru­sem SARS-CoV-2
IgG ujem­ny (-) i IgM dodat­ni (+) - nie­daw­ne zaka­że­nie wiru­sem SARS-CoV-2
IgG dodat­ni (+) i IgM ujem­ny (-) - daw­ne zaka­że­nie wiru­sem SARS-CoV-2
IgG ujem­ny (-) i IgM ujem­ny (-) - brak infek­cji lub nie­wy­star­cza­ją­ca ilość wykry­wal­nych prze­ciw­ciał we wcze­snej infek­cji

 

Czu­łość i reak­tyw­ność krzy­żo­wa
1. Limit detek­cji: IgM-0.02 mg/ml, IgG-0.02 mg/ml
2. Reak­tyw­ność krzy­żo­wa: Brak reak­tyw­no­ści krzy­żo­wej z oso­czem dodat­nim HIV, Japoń­skim Zapa­le­niem Mózgu, wiru­sem Zika, Chi­kun­gu­nya, Den­gi dla IgM, Sal­mo­nel­li dla IgM,  Różycz­ki dla IgM, CMV dla IgM/IgG, Klesz­czo­we­go Zapa­le­nia Mózgu dla IgM, Wiru­sa Zachod­nie­go Nilu, Tre­po­ne­ma pal­la­dium, HAV dla IgM i IgG, HBV (anty­gen), HCV (anty­gen), szcze­pion­ce Gry­py, Leisz­ma­nio­zie, Bru­ce­lo­zie dla IgM, Cha­gas, Toxo­pla­zmo­zie i Fila­rio­zie dla IgM i IgG.
3. Inter­fe­ren­cje: Brak zakłó­ceń testu dla pre­pa­ra­tów odde­cho­wych (Mucy­na, krew, EDTA, Bio­ty­na), Are­ozo­li do nosa (Neo-Syne­ph­ri­ne, Afrin, Sól fizjo­lo­gicz­na), Home­opa­tycz­nych laków prze­ciw­aler­gicz­nych (Zicam, Sodium Cro­mo­gly­ca­te, Olo­pa­ta­di­ne Hydro­chlo­ri­de), Leków prze­ciw­wi­ru­so­wych (Zana­mi­vir, Osel­ta­mi­vir, Arte­me­ther-lume­fan­tri­ne, Doxy­cyc­li­ne hyc­la­te, Quini­ne, Lami­vu­di­ne, Riba­vi­rin, Dac­la­ta­svir), Leków prze­ciw­za­pal­nych (Ace­ta­mi­no­phen, Ace­tyl­sa­li­cy­lic acid, Ibu­pro­fen), Anty­bio­ty­ków (Mupi­ro­cin, Tobra­my­cin, Ery­th­ro­my­cin, Ciprofl oxa­cin), anty-mysich ludz­kich prze­ciw­ciał, u kobiet w cią­ży, dla pod­wyż­szo­ne­go pozio­mu biał­ka C-reak­tyw­ne­go.
4. Efekt Hooka: Brak dla stę­że­nia 1.25 mg/ml for IgM and 0.3 mg/ml for IgG.
5. Rów­no­waż­ność bada­ne­go mate­ria­łu: Nie stwier­dzo­no róż­ni­cy w zasto­so­wa­nych mate­ria­łach bada­nych (krew peł­na wło­śnicz­ko­wa, krew peł­na żyl­na, oso­cze, suro­wi­ca) i anty­ko­agu­lan­tach (EDTA, hepa­ry­na, cytry­nian sodu).

Ogra­ni­cze­nia: 

1. Pod­czas bada­nia nale­ży ści­śle prze­strze­gać pro­ce­du­ry, środ­ków ostroż­no­ści i inter­pre­ta­cji wyni­ków.
2. Ten test wykry­wa obec­ność prze­ciw­ciał IgM / IgG w prób­ce i nie powi­nien być sto­so­wa­ny jako jedy­ne kry­te­rium dia­gno­zy zaka­że­nia COVID-19.
3. Wyni­ki testu muszą być prze­ana­li­zo­wa­ne z inny­mi dany­mi dostęp­ny­mi dla leka­rza.
4. W celu uzy­ska­nia więk­szej dokład­no­ści badań doty­czą­cych odpor­no­ści zale­ca się dodat­ko­we bada­nia kon­tro­l­ne przy uży­ciu innych metod labo­ra­to­ryj­nych.
5. Za pomo­cą tego testu jako­ścio­we­go nie moż­na usta­lić ilo­ści, ani stę­że­nia prze­ciw­ciał anty-COVID-19 IgM / IgG.
6. Nie­prze­strze­ga­nie pro­ce­du­ry testo­wej i błęd­na inter­pre­ta­cja może nega­tyw­nie wpły­nąć na wyni­ki testu i/lub powo­do­wać nie­pra­wi­dło­we wyni­ki.

Zawia­do­mie­nie o bada­niach prze­ciw­cia­ła COVID-19: 

1. Ten test nie został spraw­dzo­ny przez FDA.
2. Nega­tyw­ne wyni­ki nie wyklu­cza­ją zaka­że­nia SARS-CoV-2, szcze­gól­nie u osób mają­cych kon­takt z wiru­sem. Nale­ży roz­wa­żyć dia­gno­sty­kę mole­ku­lar­ną, aby wyklu­czyć zaka­że­nie.
3. Wyni­ki badań prze­ciw­ciał nie powin­ny być wyko­rzy­sty­wa­ne jako jedy­na pod­sta­wa do dia­gno­zo­wa­nia lub wyklu­cza­nia zaka­że­nia SARS-CoV-2 lub do infor­mo­wa­nia o sta­nie zaka­że­nia.
4. Pozy­tyw­ne wyni­ki mogą powsta­wać u osób z prze­by­tą lub obec­ną infek­cją szcze­pa­mi koro­na­wi­ru­sa inny­mi niż SARS-CoV-2, taki­mi jak koro­na­wi­rus HKU1, NL63, OC43 lub 229E lub u osób z prze­by­tym lub obec­nym zaka­że­niem wiru­sem SARS.
5. Test nie powi­nien być wyko­ny­wa­ny daw­com krwi.
6. Pro­ce­du­rę bada­nia nale­ży prze­pro­wa­dzić w tem­pe­ra­tu­rze i ciśnie­niu oto­cze­nia.

Test posia­da cer­ty­fi­kat CE i pocho­dzi z ofi­cjal­nej pol­skiej dys­try­bu­cji.

Scroll To Top
Uni-Med