Test SARS-CoV-2

Szybki jakościowy (nie określa ilości, ani tempa wzrostu stężenia przeciwciał obu klas, ani etapu ewentualnej choroby COVID-19) test immunochromatograficzny do wykrywania przeciwciał klasy IgM i klasy IgG przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2) z krwi pełnej już dostępny w naszej przychodni.

Czas pomiaru to 15 minut. Konieczne umówienie się na wykonanie testu.

Przeznaczenia testu:
COVID-19 IgM / IgG Duo Test to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 obecnych w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Ten test jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i ma na celu pomóc w zdiagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2 w fazie rekonwalescencji pacjenta z objawami klinicznymi z zakażeniem COVID-19. Zapewnia tylko wstępny wynik testu przesiewowego. Aby uzyskać potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 należy zastosować bardziej szczegółowe alternatywne metody diagnostyczne.

Ilość próbki krwi: około 20 mikro litrów (1 pełna kropla krwi kapilarnej)
Czułość testu (zdolność wykrywania wszystkich osobników rzeczywiście chorych, czyli test czuły powinien dawać małą liczbę osób z wynikami fałszywymi – 100% oznacza, że wszystkie osoby posiadające przeciwciała zostały rozpoznane): IgM 85%, IgG 100%
Swoistość testu (zdolność wykrywania osobników rzeczywiście zdrowych, czyli test swoisty powinien dawać małą liczbę osób z fałszywie ujemnym wynikiem – co poprawnie wyklucza posiadanie przeciwciał): IgM 96%, IgG 98%

Test wykazuje w badanej próbce wyłącznie obecność przeciwciał klasy IgM i IgG skierowanych przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 (2019-nCoV) i nie może być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zakażenia tym wirusem. Test pokaże wyniki negatywne w przypadku, gdy przeciwciała koronawirusowe nie pojawiły się w momencie pobierania próbki (etap bezobjawowy COVID-19).

Poziom przeciwciała IgM zaczyna rosnąć po 1 tygodniu od ekspozycji na wirusa (zakażenia), podczas gdy IgG pojawia się później niż IgM (zwykle w 14 dni po zakażeniu) i może trwać przez 6 miesięcy lub nawet kilka lat, co oznacza, że IgG służy jako wskaźnik poprzedniej infekcji.

Podejrzanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 można szybko zidentyfikować poprzez jednoczesne monitorowanie IgM i IgG. W okresie epidemii SARS 2003 i 2016-Zika wykrywanie przeciwciał IgM / IgG było stosowane jako jedna z zalecanych metod diagnostycznych.

Wynik dodatni (pozytywny) w tym rodzaju testu może świadczyć o przebytej lub trwającej infekcji (chorobie) Covid-19. W przypadku, gdy szybki test będzie pozytywny należy go zweryfikować dokładnym testem serologicznym metodą ELISA z krwi żylnej na obecność przeciwciał przeciw koronawirusowi (koszt ok. 180-250 zł, czas oczekiwania na wynik 1-4 dni).
Wynik ujemny badania wskazanie na brak kontaktu z wirusem SARS-CoV-2 lub zbyt krótki okres od momentu ekspozycji (kontaktu) na tego wirusa lub zbyt niskie stężenie przeciwciał IgG i IgM.
Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne wskazują na możliwość zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, sugerowane jest wykonanie dodatkowych badań przy użyciu innych metod klinicznych, np. testu PCR (np. Drive Truth, koszt ok. 500 zł, czas oczekiwania na wynik 1-4 dni). Testy PCR chociaż bardzo dokładne dają pozytywne (dodatnie) wyniki wyłącznie, gdy koronawirus (a dokładnie jego RNA) jest obecne w nabłonkach nosogardzieli, skąd pobierany jest wymaz.

Optymalny wynik szybkiego testu immunochromatograficznego to:
IgG dodatni (+)
IgM ujemny (-)

Taki wynik, świadczy, że dużym prawdopodobieństwem pacjent spotkał się już z koronawirusem SARS-CoV-2 i ma czynną odporność na daną mutację.

Co oznaczają inne wyniki?
IgG dodatni (+) i IgM dodatni (+) – niedawne zakażenie wirusem SARS-CoV-2
IgG ujemny (-) i IgM dodatni (+) – niedawne zakażenie wirusem SARS-CoV-2
IgG dodatni (+) i IgM ujemny (-) – dawne zakażenie wirusem SARS-CoV-2
IgG ujemny (-) i IgM ujemny (-) – brak infekcji lub niewystarczająca ilość wykrywalnych przeciwciał we wczesnej infekcji

Czułość i reaktywność krzyżowa
1. Limit detekcji: IgM-0.02 mg/ml, IgG-0.02 mg/ml
2. Reaktywność krzyżowa: Brak reaktywności krzyżowej z osoczem dodatnim HIV, Japońskim Zapaleniem Mózgu, wirusem Zika, Chikungunya, Dengi dla IgM, Salmonelli dla IgM, Różyczki dla IgM, CMV dla IgM/IgG, Kleszczowego Zapalenia Mózgu dla IgM, Wirusa Zachodniego Nilu, Treponema palladium, HAV dla IgM i IgG, HBV (antygen), HCV (antygen), szczepionce Grypy, Leiszmaniozie, Brucelozie dla IgM, Chagas, Toxoplazmozie i Filariozie dla IgM i IgG.
3. Interferencje: Brak zakłóceń testu dla preparatów oddechowych (Mucyna, krew, EDTA, Biotyna), Areozoli do nosa (Neo-Synephrine, Afrin, Sól fizjologiczna), Homeopatycznych laków przeciwalergicznych (Zicam, Sodium Cromoglycate, Olopatadine Hydrochloride), Leków przeciwwirusowych (Zanamivir, Oseltamivir, Artemether-lumefantrine, Doxycycline hyclate, Quinine, Lamivudine, Ribavirin, Daclatasvir), Leków przeciwzapalnych (Acetaminophen, Acetylsalicylic acid, Ibuprofen), Antybiotyków (Mupirocin, Tobramycin, Erythromycin, Ciprofl oxacin), anty-mysich ludzkich przeciwciał, u kobiet w ciąży, dla podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego.
4. Efekt Hooka: Brak dla stężenia 1.25 mg/ml for IgM and 0.3 mg/ml for IgG.
5. Równoważność badanego materiału: Nie stwierdzono różnicy w zastosowanych materiałach badanych (krew pełna włośniczkowa, krew pełna żylna, osocze, surowica) i antykoagulantach (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).

Ograniczenia:
1. Podczas badania należy ściśle przestrzegać procedury, środków ostrożności i interpretacji wyników.
2. Ten test wykrywa obecność przeciwciał IgM / IgG w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zakażenia COVID-19.
3. Wyniki testu muszą być przeanalizowane z innymi danymi dostępnymi dla lekarza.
4. W celu uzyskania większej dokładności badań dotyczących odporności zaleca się dodatkowe badania kontrolne przy użyciu innych metod laboratoryjnych.
5. Za pomocą tego testu jakościowego nie można ustalić ilości, ani stężenia przeciwciał anty-COVID-19 IgM / IgG.
6. Nieprzestrzeganie procedury testowej i błędna interpretacja może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub powodować nieprawidłowe wyniki.

Zawiadomienie o badaniach przeciwciała COVID-19:
1. Ten test nie został sprawdzony przez FDA.
2. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób mających kontakt z wirusem. Należy rozważyć diagnostykę molekularną, aby wykluczyć zakażenie.
3. Wyniki badań przeciwciał nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o stanie zakażenia.
4. Pozytywne wyniki mogą powstawać u osób z przebytą lub obecną infekcją szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E lub u osób z przebytym lub obecnym zakażeniem wirusem SARS.
5. Test nie powinien być wykonywany dawcom krwi.
6. Procedurę badania należy przeprowadzić w temperaturze i ciśnieniu otoczenia.