Szybki jakościowy (nie określa ilości, ani tempa wzrostu stężenia przeciwciał obu klas, ani etapu ewentualnej choroby COVID-19) test immunochromatograficzny do wykrywania przeciwciał klasy IgM i klasy IgG przeciwko koronawirusowi (SARS-CoV-2) z krwi pełnej już dostępny w naszej przychodni.

Przeznaczenia testu:
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 obecnych w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Ten test jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i ma na celu pomóc w zdiagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2 w fazie rekonwalescencji pacjenta z objawami klinicznymi z zakażeniem COVID-19. Zapewnia tylko wstępny wynik testu przesiewowego. Aby uzyskać potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 należy zastosować bardziej szczegółowe alternatywne metody diagnostyczne.

Ilość próbki krwi: około 20 mikro litrów (1 pełna kropla krwi kapilarnej)
Czułość testu (zdolność wykrywania wszystkich osobników rzeczywiście chorych, czyli test czuły powinien dawać małą liczbę osób z wynikami fałszywymi – 100% oznacza, że wszystkie osoby posiadające przeciwciała zostały rozpoznane): IgM 85%, IgG 100%
Swoistość testu (zdolność wykrywania osobników rzeczywiście zdrowych, czyli test swoisty powinien dawać małą liczbę osób z fałszywie ujemnym wynikiem – co poprawnie wyklucza posiadanie przeciwciał): IgM 96%, IgG 98%

Test wykazuje w badanej próbce wyłącznie obecność przeciwciał klasy IgM i IgG skierowanych przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 (2019-nCoV) i nie może być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zakażenia tym wirusem. Test pokaże wyniki negatywne w przypadku, gdy przeciwciała koronawirusowe nie pojawiły się w momencie pobierania próbki (etap bezobjawowy COVID-19).

Poziom przeciwciała IgM zaczyna rosnąć po 1 tygodniu od ekspozycji na wirusa (zakażenia), podczas gdy IgG pojawia się później niż IgM (zwykle w 14 dni po zakażeniu) i może trwać przez 6 miesięcy lub nawet kilka lat, co oznacza, że IgG służy jako wskaźnik poprzedniej infekcji.

Podejrzanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 można szybko zidentyfikować poprzez jednoczesne monitorowanie IgM i IgG. W okresie epidemii SARS 2003 i 2016-Zika wykrywanie przeciwciał IgM / IgG było stosowane jako jedna z zalecanych metod diagnostycznych.

Wynik dodatni (pozytywny) w tym rodzaju testu może świadczyć o przebytej lub trwającej infekcji (chorobie) Covid-19. W przypadku, gdy szybki test będzie pozytywny należy go zweryfikować dokładnym testem serologicznym metodą ELISA z krwi żylnej na obecność przeciwciał przeciw koronawirusowi (koszt ok. 180-250 zł, czas oczekiwania na wynik 1-4 dni).
Wynik ujemny badania wskazanie na brak kontaktu z wirusem SARS-CoV-2 lub zbyt krótki okres od momentu ekspozycji (kontaktu) na tego wirusa lub zbyt niskie stężenie przeciwciał IgG i IgM.
Jeśli wynik testu jest negatywny, a objawy kliniczne wskazują na możliwość zakażenia koronawirusem SARS-CoV-2, sugerowane jest wykonanie dodatkowych badań przy użyciu innych metod klinicznych, np. testu RealTime-PCR (np. Drive Truth, koszt ok. 500 zł, czas oczekiwania na wynik 1-4 dni). Testy RT-PCR chociaż bardzo dokładne dają pozytywne (dodatnie) wyniki wyłącznie, gdy koronawirus (a dokładnie jego RNA) jest obecne w nabłonkach nosogardzieli, skąd pobierany jest wymaz. Wykaz punktów wykonujących wymazy z jamy ustnej i nosogardzieli do testów RealTime-PCR – tzw. wymazobusy

Taki wynik, świadczy, że dużym prawdopodobieństwem pacjent spotkał się już z koronawirusem SARS-CoV-2 i ma czynną odporność na daną mutację.

Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał nie oznacza jeszcze, że jesteśmy odporni na COVID-19. Badania naukowe wskazują, że odpowiedź immunologiczna, przejawiająca się produkcją przeciwciał, różni się w zależności od wieku pacjenta oraz od tego czy choroba miała ciężki czy lekki przebieg. Nie wiadomo jaki poziom odporności zapewniają przeciwciała i jak długo trwa odporność po przejściu COVID-19.

Czułość i reaktywność krzyżowa
1. Limit detekcji: IgM-0.02 mg/ml, IgG-0.02 mg/ml
2. Reaktywność krzyżowa: Brak reaktywności krzyżowej z osoczem dodatnim HIV, Japońskim Zapaleniem Mózgu, wirusem Zika, Chikungunya, Dengi dla IgM, Salmonelli dla IgM, Różyczki dla IgM, CMV dla IgM/IgG, Kleszczowego Zapalenia Mózgu dla IgM, Wirusa Zachodniego Nilu, Treponema palladium, HAV dla IgM i IgG, HBV (antygen), HCV (antygen), szczepionce Grypy, Leiszmaniozie, Brucelozie dla IgM, Chagas, Toxoplazmozie i Filariozie dla IgM i IgG.
3. Interferencje: Brak zakłóceń testu dla preparatów oddechowych (Mucyna, krew, EDTA, Biotyna), Areozoli do nosa (Neo-Synephrine, Afrin, Sól fizjologiczna), Homeopatycznych laków przeciwalergicznych (Zicam, Sodium Cromoglycate, Olopatadine Hydrochloride), Leków przeciwwirusowych (Zanamivir, Oseltamivir, Artemether-lumefantrine, Doxycycline hyclate, Quinine, Lamivudine, Ribavirin, Daclatasvir), Leków przeciwzapalnych (Acetaminophen, Acetylsalicylic acid, Ibuprofen), Antybiotyków (Mupirocin, Tobramycin, Erythromycin, Ciprofl oxacin), anty-mysich ludzkich przeciwciał, u kobiet w ciąży, dla podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego.
4. Efekt Hooka: Brak dla stężenia 1.25 mg/ml for IgM and 0.3 mg/ml for IgG.
5. Równoważność badanego materiału: Nie stwierdzono różnicy w zastosowanych materiałach badanych (krew pełna włośniczkowa, krew pełna żylna, osocze, surowica) i antykoagulantach (EDTA, heparyna, cytrynian sodu).