Szybki test kasetkowy, przeznaczony do jakościowej detekcji antygenu wirusa SARS-CoV-2 metodą immunochromatograficzną w wymazie pobranym z nosogardzieli lub jamy ustno-gardłowej. Niniejszy test wykrywa antygen Ag koronawirusa SARS-CoV-2 (białko N) w pobranej próbce materiału biologicznego (w wymazie).
Obecność antygenów Ag oronawirusa SARS-CoV-2 świadczy o wciąż aktualnym zarażeniu wirusem SARS-CoV-2 oraz o możliwości dalszej transmisji koronawirusa od zarażonej osoby. Test poprawnie wykrywa warianty wirusa SARS-CoV-2: wariant brytyjski (Alfa), brazylijski (Gamma), południowoafrykański (Beta) i wariant indyjski (Delta).
Testy antygenowe zostały uznane za równoważne z testami genetycznymi wykonanymi metodą RT-PCR. Wyniki testu mają wyłącznie charakter kliniczny i nie mogą samodzielnie stanowić podstawy do postawienia diagnozy.

Czułość testu (zdolność wykrywania wszystkich osobników rzeczywiście chorych, czyli test czuły powinien dawać małą liczbę osób z wynikami fałszywymi – 100% oznacza, że wszystkie osoby posiadające antygen wirusa zostały rozpoznane): 96,4%
Swoistość testu (zdolność wykrywania osobników rzeczywiście zdrowych, czyli test swoisty powinien dawać małą liczbę osób z fałszywie ujemnym wynikiem – co poprawnie wyklucza posiadanie antygenów wirusa): 99,8%

Wynik dodatni (pozytywny) w tym rodzaju testu świadczy o zakażeniu koronawirusem SARS-CoV-2 Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
Wynik ujemny badania wskazanie na brak antygenu wirusa SARS-CoV.
Negatywne wyniki testu nie eliminują możliwości zakażenia innym koronawirusem z wyjątkiem SARS-CoV. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom wyekstrahowanego antygenu w próbce jest niższy niż czułość testu.

Ograniczenia:

1. Podczas badania należy ściśle przestrzegać procedury, środków ostrożności i interpretacji wyników.
2. Test należy stosować do wykrywania antygenu COVID-19 w wymazach z noso-gardzieli lub z gardła.
3. Za pomocą tego testu jakościowego ani wartość ilościowa, ani przyrost stężenia antygenu COVID-19 nie mogą być określone.
4. Nieprzestrzeganie procedury testowej i błędna interpretacja może negatywnie wpłynąć na wyniki testu i/lub powodować nieprawidłowe wyniki.
5. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom wyekstrahowanego antygenu w próbce jest niższy niż czułość testu.
6. W celu uzyskania większej dokładności badań zaleca się dodatkowe badania kontrolne przy użyciu innych metod laboratoryjnych.
7. Wyniki testu muszą być przeanalizowane z innymi danymi dostępnymi dla lekarza.
8. Negatywny wynik testu już nie eliminuje możliwości zakażenia SARS-CoV-2. Wynik należy potwierdzić hodowlą wirusów, testem molekularnym lub metodą ELISA.
9. Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
10. Negatywne wyniki testu nie eliminują możliwości zakażenia innym koronawirusem z wyjątkiem SARS-CoV.
11. Dzieci mają tendencję do usuwania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może powodować różnice w określaniu czułości między dorosłymi i dziećmi.

Test, zlecony przez lekarza, podlega refundacji NFZ jako spełniające wymagania określone w rozporządzeniu Prezesa NFZ nr 42/2021/DSOZ z dnia 05.03.2021 r. w sprawie zasad sprawowania oraz rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19.
Test posiada certyfikat CE i pochodzi z oficjalnej polskiej dystrybucji.